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生物制药加工厂净化车间注意事项

生物制药加工厂不仅设备要求高成本高、生产工艺流程复杂、洁净等级和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要是有:感染危险、死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应、产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应、环境效应。

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生物制药加工厂净化车间设计注意事项

1、洁净区:需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间,其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

2、气锁间:设置于两个或数个房间之间(例如不同洁净度等级的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

3、生物医药净化室基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

4、药品生产车间洁净度一般分为四个等级:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

5、洁净室的温、湿度:在无特殊要求下,温度在18-26°,相对湿度控制在45-65%。

6、生物医药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

7、医药净化室关键技术主要是在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是净化室环境控制的重中之重,医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却并不影响洁净度检测,所以常说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP。洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺流程和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。



联系人:潘天陆

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